五月婷婷av-四虎免费在线观看视频-最近最新中文字幕-成人免费视频国产免费-91超碰免费-99精品全国免费观看-av日韩中文字幕-国产色视频在线-国产区一区二-男人天堂网av-gav成人免费播放器-天堂网视频在线观看-暖暖免费观看日本版-免费在线观看av片-av中文资源在线-国产天堂视频-91视频久久

網(wǎng)站導(dǎo)航
技術(shù)文章
當(dāng)前位置:主頁 > 技術(shù)文章 > 凍干過程中西林瓶掉底裂瓶問題解決方案(二)

凍干過程中西林瓶掉底裂瓶問題解決方案(二)

更新時間:2022-04-29 點擊次數(shù):2045

輔料因素

 

 1、適當(dāng)減少賦形劑的用量,原來有一個品種小試時也出現(xiàn)這種情況,后來將輔料調(diào)整后就沒有了。裂瓶和濃度沒有直接關(guān)系,可以加點輔料試試,加點甘露醇和鹽類賦形劑調(diào)整一下,最好不要那種粘性很強(qiáng)的敷料。

 2、物料性質(zhì)引起裂瓶:研究報道,當(dāng)凍甘露醇時有時會出現(xiàn)裂瓶,發(fā)現(xiàn)因為甘露醇在冷凍過程中與水形成氫鍵,升溫過程中當(dāng)達(dá)到一定溫度時(并未融化),氫鍵突然斷裂,引起體積突然膨大,以致裂瓶,而山梨醇及乳糖就不會出現(xiàn)這種情況。

 

解決辦法和措施:

1、一般來說如果固形物濃度高,剛性強(qiáng)(如含較高濃度的甘露醇),則在預(yù)凍過程中可能出現(xiàn)碎瓶情況。如果制品中用的賦形劑是甘露醇的話,可以考慮在預(yù)凍的過程中增加退火的步驟。這樣處理對甘露醇作為賦形劑的凍干產(chǎn)品影響還是比較大的;甘露醇使用量大了就容易掉底,爆瓶的問題,必須考慮調(diào)整凍干曲線,生產(chǎn)中常遇到過類似問題,關(guān)鍵是甘露醇在升華時體積突然膨脹造成瓶掉底,如在預(yù)凍時延長2小時左右,使之凍的更結(jié)實一些,在升溫時溫度度變化不大,體積就不會突然變化太大,我就是只改了預(yù)凍,問題就解決了。

2、某藥不含賦形劑,規(guī)格大,而其它品種相同條件并未出現(xiàn)碎瓶,說明該藥結(jié)晶性強(qiáng),剛性強(qiáng)。對于這樣的主藥,是容易出現(xiàn)碎瓶的。建議改變預(yù)凍條件(起始溫度、降溫速度,低溫度、保持時間、是否退火等)。盡量減小溶液的過冷度,避免溶液瞬間凍結(jié)。另外預(yù)凍溫度不必太低,以免因冰與瓶子的熱膨脹系數(shù)差別,冰體積膨脹使瓶子的破碎。

圖片

凍干工藝因素


1、凍干曲線有關(guān),預(yù)凍過快等,樣品凍結(jié)時,體積迅速膨脹,會對瓶體產(chǎn)生一定的膨脹力,一般常發(fā)生在預(yù)凍階段,是裂瓶的主要原因。

2、升溫過快,藥液厚度也比較厚,凍結(jié)后,冰柱后,冰又是熱的不良導(dǎo)體,容易導(dǎo)致瓶底與瓶身產(chǎn)生大的溫差,溫差大,瓶體各部位受力差異不同,導(dǎo)致玻瓶冷爆脫底,這是掉底的主要原因。

3、預(yù)凍不*也是掉底的原因之一:如果在制品尚沒有*凍結(jié)實的情況下,系統(tǒng)就開始對箱體抽真空,這樣當(dāng)壓力達(dá)到某一數(shù)值時,尚沒有凍結(jié)好的部分就開始蒸發(fā)沸騰,產(chǎn)生放熱現(xiàn)象,而其本身溫度急劇下降,到達(dá)共晶點溫度時,產(chǎn)品凍結(jié),隨之開始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象。隨著壓力的繼續(xù)下降,溫度也相應(yīng)下降。一般凍干機(jī)的真空泵能達(dá)到0.1毫以下,這就是說箱內(nèi)的藥品溫度達(dá)到-40℃左右。由于西林瓶底與下部的板層沒有以上的蒸發(fā)冷凍特性,故在短時間內(nèi)西林瓶承受不了如此大的溫度差而導(dǎo)致西林瓶冷爆脫底。


    解決辦法和措施:

1、注意預(yù)凍、升華時的曲線不要太陡,時間要相對長一些,減少對瓶子的熱脹冷縮影響。

 2、預(yù)凍時產(chǎn)生的掉現(xiàn)象,可采用慢凍的方式,使其藥品的晶型變化,凍出來的產(chǎn)品才會不掉底,我們在生產(chǎn)時也發(fā)生過這種情況,利用此方式解決此問題。

3、凍干周期是和樣品的共熔點溫度、裝量、總的固體含量比例、藥品柱型高度、升華速率、樣品空間結(jié)構(gòu)特點等因素以及凍干各個參數(shù)的確定和調(diào)節(jié)有密切的關(guān)系。

圖片

凍干機(jī)選擇


四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展(北京)有限公司法人由原北京四環(huán)科學(xué)儀器廠有 限公司技術(shù)研發(fā)和管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任,是為客戶提供專業(yè)真空冷凍干燥設(shè)備及解 決方案的服務(wù)供應(yīng)商。我們秉承“以客戶為中心,追求高的客戶滿意度”的 服務(wù)理念,個性服務(wù)、創(chuàng)新設(shè)計、高效處理、可靠保障,可根據(jù)用戶需求提供 和設(shè)計單個或多個符合 GMP 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的凍干設(shè)備配套系統(tǒng),如負(fù)壓和無菌隔 離器、自動進(jìn)出料及外置 CIP 等系統(tǒng)。

 

圖片

 

 

如果您有任何問題,請跟我們聯(lián)系!

聯(lián)系我們

四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展(北京)有限公司 版權(quán)所有 備案號:京ICP備18008300號-3 技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng) 管理登陸 sitemap.xml

地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮華中路8號院9號樓5層606

在線咨詢 聯(lián)系方式 二維碼

服務(wù)熱線

13718173581

掃一掃,關(guān)注我們

绿春县| 安国市| 大洼县| 宁德市| 逊克县| 连平县| 颍上县| 柳江县| 长兴县| 额敏县| 甘南县| 长沙市| 大理市| 九台市| 通城县| 乌兰浩特市| 青川县| 新竹县| 龙井市| 鹤山市| 眉山市| 道孚县| 剑阁县| 鹤庆县| 六枝特区| 涿州市| 七台河市| 胶南市| 郧西县| 台前县| 桑植县| 文山县| 望江县| 阳江市| 岳阳市| 松滋市| 和硕县| 荃湾区| 白城市| 汝城县| 石嘴山市|